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無菌手術(shù)膜粘性的驗(yàn)證方法

本站編輯:杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司
發(fā)布日期:2018-10-29 17:42
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  無菌手術(shù)膜是指以聚氨酯、聚乙烯等薄膜為基底,通過在其表面涂覆醫(yī)用壓敏膠黏劑而制成的醫(yī)用材料,用于手術(shù)過程中貼在手術(shù)部位,以防止皮膚可能攜帶細(xì)菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng)面彌散,阻止手術(shù)切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面并向手術(shù)切口傳播,從而防止手術(shù)切口感染。

  無菌手術(shù)膜的粘性是關(guān)乎其能否充分發(fā)揮上述功效的重要影響因素,這是因?yàn)槿粽承暂^差,在手術(shù)過程中無菌手術(shù)膜與皮膚不能充分貼合,甚至出現(xiàn)分離,則會(huì)減弱無菌手術(shù)膜對(duì)皮屑及微生物的阻隔作用,甚至喪失該功能,同時(shí)還會(huì)給手術(shù)操作帶來不便,因此粘性是無菌手術(shù)膜的一項(xiàng)重要性能。

  表征無菌手術(shù)膜粘性的指標(biāo)主要有持粘性及剝離強(qiáng)度。

  檢測(cè)依據(jù)

  試驗(yàn)過程依據(jù)的是YY 0852-2011《一次性使用無菌手術(shù)膜》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)剝離強(qiáng)度測(cè)試的相關(guān)規(guī)定B.3部分。

  試驗(yàn)設(shè)備

  以MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀為試驗(yàn)設(shè)備對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試.

  4.1 試驗(yàn)原理

  剝離強(qiáng)度測(cè)試的是將無菌手術(shù)膜從不銹鋼板上剝離所需的力值。將無菌手術(shù)膜樣品粘貼在不銹鋼板上,試驗(yàn)時(shí)試樣未固定的一端與不銹鋼板分別裝夾在設(shè)備的上、下夾具中,上夾具可以向上運(yùn)動(dòng),下夾具固定不動(dòng),當(dāng)上夾具按照設(shè)定的速度向上運(yùn)動(dòng)時(shí),會(huì)帶動(dòng)試樣從不銹鋼板表面剝離,過程中產(chǎn)生的力值被上夾具中配置的力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄,在試驗(yàn)結(jié)束后根據(jù)監(jiān)測(cè)值計(jì)算并顯示試樣的剝離強(qiáng)度。

  4.2 設(shè)備參數(shù)

  設(shè)備的測(cè)試量程為250 N,并可選擇性配置50 N、100 N、500 N,測(cè)試精度優(yōu)于0.5級(jí),有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性;行程為600 mm;支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)J?,夾具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇,分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min;限位保護(hù)、過載保護(hù)以及自動(dòng)回位等智能配置,保證用戶的操作安全;一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成醫(yī)用器具、泡沫的剝離、壓縮、拉伸等十六種立的測(cè)試程序,為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇;采用了Labthinkzui新研發(fā)的嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平臺(tái),搭配zui新的操作軟件,支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告。

  4.3 適用范圍

  (1) 本設(shè)備適用于醫(yī)藥包裝袋90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能、熱封強(qiáng)度等性能的測(cè)試。

  (2) 本設(shè)備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力、塑料血袋加壓排空測(cè)試等指標(biāo)的測(cè)試。

  (3) 經(jīng)過特殊改制或配置特殊附件,本設(shè)備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護(hù)膜分離力、組合蓋開啟力、離型紙分離力等多種性能指標(biāo)的測(cè)試。

  (4) 本設(shè)備符合多項(xiàng)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如GB 8808、YY 0852、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余項(xiàng)。

  5、試驗(yàn)過程

  (1) 將樣品放置在22℃、60%RH的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)24 h后,從樣品表面裁取寬25.0 mm、長(zhǎng)400 mm的試樣5片。

  (2) 取1片試樣,撕掉保護(hù)層后,立即將試樣粘貼在不銹鋼板的中間部位,粘貼試樣的長(zhǎng)度應(yīng)至少為200 mm,試樣的兩邊與不銹鋼板的兩個(gè)長(zhǎng)邊平行。用壓輥沿試樣的長(zhǎng)度方向滾壓4次后,放置10 min。

  (3) 將試樣與不銹鋼板的自由端分別裝夾在設(shè)備的上、下夾具中,設(shè)置試樣名稱、試樣寬度、試驗(yàn)速度等參數(shù)信息,點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng),試驗(yàn)開始。設(shè)備顯示試樣剝離過程中的實(shí)時(shí)力值,并在試驗(yàn)結(jié)束后報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。

  (4) 按照(2)、(3)中的步驟對(duì)剩余4片試樣進(jìn)行測(cè)試。

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