心臟器械優(yōu)先域的6大趨
無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器受到關(guān)注
在今年芝加哥舉行的美國(guó)心律協(xié)會(huì)(HRS)會(huì)議期間，無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器長(zhǎng)時(shí)間占據(jù)熱點(diǎn)話(huà)題，但從該項(xiàng)技術(shù)的估計(jì)市場(chǎng)潛力來(lái)看，這一點(diǎn)也就不足為奇了。
來(lái)自Needham&Company的分析師Mike Matson在比較近的一份報(bào)告中指出，無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器的全球潛在市場(chǎng)價(jià)值約為12億美元，市場(chǎng)滲透率達(dá)100%。但同時(shí)他也表示，該器械的價(jià)格溢價(jià)可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)滲透率造成限制，尤其是歐洲市場(chǎng)。例如，美敦力公司的Micra無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器售價(jià)10,000美元，Matson表示該價(jià)格大約是標(biāo)準(zhǔn)起搏器價(jià)格的兩倍。Micra于2016年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，但由于報(bào)銷(xiāo)有限，初期銷(xiāo)售緩慢。但自從3月份享受醫(yī)療保險(xiǎn)的患者可以報(bào)銷(xiāo)之后，該器械現(xiàn)在有望成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力。
在美國(guó)心律協(xié)會(huì)(HRS)會(huì)議上，美敦力發(fā)表了Micra獲準(zhǔn)上市后的積極數(shù)據(jù)，其中包括全球97家中心的795例患者。該結(jié)果顯示，雖然參與試驗(yàn)的醫(yī)生中約有87%是先前沒(méi)有任何Micra植入操作經(jīng)驗(yàn)的新手，但該器械在30天中的植入成功率為99.6%，主要并發(fā)癥發(fā)生率僅為1.5%。
波士頓科學(xué)公司(Boston Scientific)也隨著其Empower無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器的發(fā)展(如幻燈片所示)而日漸壯大。在HRS會(huì)議上發(fā)表的動(dòng)物研究數(shù)據(jù)表明，該器械可以提供適當(dāng)?shù)钠鸩委?，并接收該公司皮下植入式除顫?S-ICD)的通訊信號(hào)。這些研究發(fā)現(xiàn)也刊登在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志：臨床電生理學(xué)》上，證明了無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器設(shè)計(jì)和模塊化系統(tǒng)的可行性。
在研究的40只動(dòng)物中，有39只成功植入了該器械，其中23只追蹤到植入后90天。其主要目標(biāo)是研究S-ICD與無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器之間的體內(nèi)通訊以及抗心動(dòng)過(guò)速起搏治療的實(shí)施。在401次嘗試中，S-ICD和無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器之間的通訊成功率為99%，在通訊接收期間抗心動(dòng)過(guò)速起搏成功率為100%。
雅培公司收購(gòu)St. Jude Medical之后將Nanostim無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器收入旗下，但由于該器械存在一些技術(shù)問(wèn)題，在獲得FDA批準(zhǔn)的道路上遇到了阻礙。
CRT器械日益智能化
美敦力正在加緊推出一種新型MR四極心臟再同步治療起搏器(CRT-Ps)，該起搏器比較近獲得了FDA批準(zhǔn)。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan這些新器械旨在為臨床醫(yī)生提供更個(gè)性化的治療方案，植入其中一種起搏器的患者可以在1.5或3Tesla機(jī)器中接受MRI掃描。CRT-P系列于2月獲得了CE 認(rèn)證。
美敦力心臟衰竭業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理醫(yī)學(xué)博士David Steinhaus告訴Qmed，該新平臺(tái)包含一個(gè)使該公司可以比以往更快地在平臺(tái)上進(jìn)行迭代的芯片組。此外，這些器械還加裝了全部源自美敦力CRT-D的附加功能。
在HRS會(huì)議期間，波士頓科學(xué)比較近獲得FDA批準(zhǔn)的Resonate ICD器械受到了關(guān)注。Matson在報(bào)告中強(qiáng)調(diào)了新器械的四個(gè)主要特征，并表示這些功能將有助于公司贏得ICD市場(chǎng)份額：
Resonate具有EnduraLife電池技術(shù)，提供更長(zhǎng)的使用壽命，Matson表示，這是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手ICD的電池壽命的兩倍。
在第四季度之前，Resonate預(yù)計(jì)將在FDA批準(zhǔn)之前進(jìn)行MRI條件標(biāo)簽。
Matson表示，Resonate將提供SmartCRT治療，包括四極起搏，智能延遲和MultiSite起搏，同時(shí)還能提供長(zhǎng)達(dá)13.3年的壽命。
Resonate的HeartLogic功能使用了波士頓科學(xué)的心力衰竭診斷算法，已經(jīng)顯示了心力衰竭事件檢測(cè)中70%的靈敏度，中位數(shù)為提前34天。
HRS會(huì)議上發(fā)表的數(shù)據(jù)還顯示，波士頓科學(xué)公司的皮下植入式除顫器(S-ICD)系統(tǒng)在市場(chǎng)中取得了不錯(cuò)的反響。該公司在HRS發(fā)表的獲準(zhǔn)上市后研究結(jié)果顯示，98.7%接受評(píng)估的患者經(jīng)過(guò)治療后有效終止了心律失常，術(shù)后30天無(wú)并發(fā)癥發(fā)生率為96.2%。
Matson表示：“我們認(rèn)為這些結(jié)果證明了S-ICD具有廣泛應(yīng)用的潛力，而不僅僅是一個(gè)利基產(chǎn)品。”
球囊消融導(dǎo)管越來(lái)越受歡迎
分析師Matson指出，美敦力的Arctic Front Advance冷凍球囊導(dǎo)管消融系統(tǒng)不斷贏得市場(chǎng)份額，其估計(jì)該產(chǎn)品的年銷(xiāo)售額目前超過(guò)6億美元。Matson還表示，這一增長(zhǎng)主要?dú)w功于將市場(chǎng)擴(kuò)展到了沒(méi)有接受過(guò)導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的電生理學(xué)家(EP)，提供了一種更簡(jiǎn)便的操作過(guò)程，省卻了讓EP接受導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的麻煩。
該優(yōu)先域的后來(lái)者，CardioFocus在去年因?yàn)镠eartlight內(nèi)窺鏡引導(dǎo)式激光自動(dòng)對(duì)焦消融系統(tǒng)獲得了FDA的批準(zhǔn)。 Heartlight也使用了基于球囊的系統(tǒng)，旨在比常規(guī)RF導(dǎo)管更易于使用。
雖然還沒(méi)有任何證據(jù)表明CardioFocus正在從美敦力(Medtronic)獲得份額，但如果波士頓科學(xué)公司，強(qiáng)生公司(Johnson Scientific)，雅培(Abbott)等大型公司收購(gòu)CardioFocus，Heartlight可能會(huì)更具有威脅。分析師還指出，還有其他基于球囊的消融導(dǎo)管在開(kāi)發(fā)中，包括Apama Medical的射頻能量氣球。
TAVR越來(lái)越受歡迎
Edwards Lifesciences繼續(xù)在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)市場(chǎng)中占據(jù)優(yōu)先地位。該公司在歐洲血運(yùn)重建大會(huì)(EuroPCR)期間發(fā)布的數(shù)據(jù)證明了Edwards 的Centera瓣膜用于患者TAVR治療的臨床效果。這些新的30天結(jié)果是該公司首次發(fā)布有關(guān)自膨式瓣膜的數(shù)據(jù)。
Edwards指出，對(duì)于心臟手術(shù)高危的重癥性主動(dòng)脈瓣狹窄患者， Centera瓣膜的生存率為99%，中風(fēng)致殘率為2.5%，起搏器植入率為4.9%，這是曾在自膨式瓣膜多中心臨床試驗(yàn)中報(bào)道過(guò)的比較低發(fā)生率。
此外，該公司表示，患者的中度瓣周漏(PVL)發(fā)生率為0.6%，未見(jiàn)重度PVL。 CENTURA-EU研究中的所有203例患者均經(jīng)股動(dòng)脈入路進(jìn)行治療，其中大多數(shù)患者(174例)均在清醒鎮(zhèn)靜下接受了治療。
Edwards設(shè)計(jì)的比較新瓣膜可重新定位和取回，該裝置可通過(guò)一個(gè)低架型14- French 傳送系統(tǒng)進(jìn)行輸送，該系統(tǒng)的電動(dòng)手柄設(shè)計(jì)用于穩(wěn)定的瓣膜安置。
Edwards表示，Centera瓣膜預(yù)計(jì)將于第四季度獲得CE認(rèn)證。
此外，在歐洲心臟學(xué)會(huì)主辦的心血管介入會(huì)議(EuroPCR)期間，Edwards報(bào)告了引自SOURCE 3 Registry(SAPIEN主動(dòng)脈生物瓣歐洲使用結(jié)果登記表)的新一年數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明患者轉(zhuǎn)歸結(jié)果良好，存活率高、卒中和腦室周?chē)踪|(zhì)軟化(PVL)發(fā)生率低。
該上市后研究納入了1,946例患者。經(jīng)股動(dòng)脈入路治療的患者，一年生存率為88.2%，中風(fēng)致殘率僅為1.1%。Edwards指出，這些患者的中度PVL發(fā)生率為2.7%，未見(jiàn)重度PVL。該公司表示，登記入組的患者中大多數(shù)是經(jīng)股動(dòng)脈入路進(jìn)行治療，一半以上的患者是在清醒鎮(zhèn)靜下接受了治療。 2014年7月至2015年10月，跨越10個(gè)的80個(gè)研究中心入組了患者，公司計(jì)劃對(duì)他們隨訪(fǎng)五年。
波士頓科學(xué)公司在TAVR市場(chǎng)上為找到自己的位置而度過(guò)了一段艱苦的時(shí)間，但是，根據(jù)EuroPCR呈現(xiàn)的關(guān)鍵性研究結(jié)果，從一年療效來(lái)看，該公司的Lotus瓣膜系統(tǒng)優(yōu)效于美敦力的CoreValve平臺(tái)。
該公司表示，REPRISE III試驗(yàn)是比較兩個(gè)不同TAVR平臺(tái)的首次頭對(duì)頭關(guān)鍵性研究。 該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，納入了來(lái)自美國(guó)、歐洲、加拿大和澳大利亞的912例心臟瓣膜置換手術(shù)高?；驑O高危的重度主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。
雖然Lotus在一年的PVL方面優(yōu)于CoreValve，但在中風(fēng)致殘率方面，與CoreValve(15.8%)相比，該裝置在手術(shù)后具有更高的起搏器植入率(29.1%)。
技術(shù)正在降低腦卒中發(fā)生率
W.L. Gore&Associates在布拉格的歐洲卒中組織大會(huì)上發(fā)布了REDUCE研究報(bào)告的數(shù)據(jù)，該研究與EuroPCR同時(shí)進(jìn)行。 根據(jù)該研究，與單使用抗血小板治療相比，戈?duì)柟镜男氖议g隔封堵器聯(lián)合抗血小板治療可以將復(fù)發(fā)性腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)降低超過(guò)76%。
戈?duì)栒谧汾s雅培，雅培通過(guò)收購(gòu)St. Jude Medical而承繼了Amplatzer裝置， FDA在去年批準(zhǔn)了Amplatzer裝置的相同用途。 戈?duì)柋硎?，?jì)劃在今年年底之前將這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)提交給FDA。
另一項(xiàng)可有效降低腦卒中的技術(shù)是波士頓科學(xué)公司的Watchman左心耳封堵(LAAC)裝置，公司的EWOLUTION登記結(jié)果顯示，它的植入成功率高，缺血性腦卒中和大出血的發(fā)生率低，并且可有效降低非瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)生。
Matson在他的報(bào)告中說(shuō)：“在美國(guó)，Watchman依然是的導(dǎo)管輸送型LAAC裝置，我們預(yù)計(jì)這些數(shù)據(jù)將有助于持續(xù)推動(dòng)其顯著增長(zhǎng)?！?/p>
FFR可以在導(dǎo)管室中發(fā)揮新的作用
在EuroPCR時(shí)進(jìn)行的一項(xiàng)比較近的突破性臨床試驗(yàn)會(huì)議期間，Erasmus醫(yī)學(xué)中心的研究者公布了一項(xiàng)立的、由醫(yī)師發(fā)起的FFR-Search登記的早期結(jié)果，揭示了血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)在導(dǎo)管室中的潛在新作用。
使用Acist醫(yī)療系統(tǒng)公司的Navvus 快速交換 FFR 微導(dǎo)管，研究人員發(fā)現(xiàn)，基于微導(dǎo)管的FFR可用于各種臨床環(huán)境，包括急性冠狀動(dòng)脈綜合征和ST段抬高型心肌梗死，在PCI后，幾乎一半的患者FFR低于0.90。 這些早期結(jié)果對(duì)30天的臨床結(jié)果沒(méi)有產(chǎn)生有意義的影響，但現(xiàn)在患者將被隨訪(fǎng)至兩年的主要終點(diǎn)，以使實(shí)際臨床PCI后的FFR值更明確。
在鹿特丹的Erasmus醫(yī)療中心連續(xù)登記入組了1000多名接受PCI治療的穩(wěn)定性心絞痛或急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，以確定PCI后的FFR值與臨床轉(zhuǎn)歸的關(guān)系，在30天、一年、兩年和五年時(shí)測(cè)量。 為嘗試復(fù)制真實(shí)世界的臨床實(shí)踐，研究方案阻止了操作者在比較初的支架置入后采用其他的優(yōu)化技術(shù)。
Erasmus醫(yī)學(xué)中心Thoraxcenter主要研究員與介入心臟病學(xué)主任Nicolas M. Van Mieghem博士表示：“FFR-Search的初步數(shù)據(jù)未來(lái)可能會(huì)大幅擴(kuò)展該技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用，為此我們也希望看到兩年主要終點(diǎn)指標(biāo)的重要結(jié)果?！?/p>
Acist醫(yī)療系統(tǒng)公司總裁兼首席執(zhí)行官Tom Morizio表示，該公司的差異化微導(dǎo)管技術(shù)旨在使醫(yī)生能夠在介入治療前、治療期間和治療后進(jìn)行快速FFR測(cè)量，同時(shí)保持其導(dǎo)絲的位置。Morizio 表示：“我們認(rèn)為，與其他FFR測(cè)量模式(包括基于壓力導(dǎo)絲的FFR)相比，我們特別適合于FFR的這一新角色?！?/p>
戈?duì)栒谧汾s雅培，雅培通過(guò)收購(gòu)St. Jude Medical而承繼了Amplatzer裝置， FDA在去年批準(zhǔn)了Amplatzer裝置的相同用途。 戈?duì)柋硎?，?jì)劃在今年年底之前將這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)提交給FDA。
另一項(xiàng)可有效降低腦卒中的技術(shù)是波士頓科學(xué)公司的Watchman左心耳封堵(LAAC)裝置，公司的EWOLUTION登記結(jié)果顯示，它的植入成功率高，缺血性腦卒中和大出血的發(fā)生率低，并且可有效降低非瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)生。
Matson在他的報(bào)告中說(shuō)：“在美國(guó)，Watchman依然是的導(dǎo)管輸送型LAAC裝置，我們預(yù)計(jì)這些數(shù)據(jù)將有助于持續(xù)推動(dòng)其顯著增長(zhǎng)。”